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A comparison of the complications and effectiveness of intramedullary limb lengthening. a matched pair analysis of two different lengthening systems(FITBONE®, PRECICE®)
A comparison of the complications and effectiveness of intramedullary limb lengthening. a matched pair analysis of two different lengthening systems(FITBONE®, PRECICE®)
Introduction: Intramedullary limb lengthening to correct congenital or acquired length discrepancy has become a generally accepted concept in reconstructive surgery, but as yet comparative clinical studies are missing, we compared the complications and effectiveness of two types of intramedullary limb lengthening apparatuses. Patients and Methods: In a retrospective series of 303 consecutive patients with internal limb lengthening, we identified 19 matching pairs in terms of predetermined matching parameters (Group A with PRECICE® nail, Group B with Fitbone® nail). All surgeries underwent the sametechnique and every case implemented equivalent pre- and post-operative treatment in patient management. The performance of different implants was estimated by using distraction distance (mm) Distraction Index (DI: quotient between the distraction distance and distraction time (mm/d)), Weight Bearing Index (WBI: quotient from time between the surgery to full weight bearing and distraction distance (d/cm)) and Consolidation Index (CI: quotient from time between surgery to radiological consolidation and distraction distance (d/mm)). Complications were evaluated according to Lee’s classification system for intramedullary lengthening nails. Results: 19 PRECICE® nail patients (Group A) could successfully be matched to 19 Fitbone® nail (Group B) out of 241 Fitbone® nail patients, according to the five aforementioned criteria (1. Equivalent surgical technique and pre- and post-operative treatment protocol; 2. Location of the osteotomy; 3. Simultaneous realignment of the mechanical axis; 4. maximum variation 20% of the lengthening; 5. maximum variation 20% of age). The average age of Group A is 25.7yrs (15-43yrs), The average age of Group B is 25yrs (16-40yrs); the average lengthening in Group A is 34.3mm (20-60mm), and the average lengthening in Group B is 34.1mm (23-55mm). The follow-up of all matched cases averaged 29.5months (14-48months). Viewed separately, the follow-up for the PRECICE® group was 29.5months(16-48months) and for the Fitbone® group 29.4months (14 – 42months).The mean value of Distraction Index in Group A was 0.8mm/d (range: 0.3-1.0 mm/d), and the mean value of Distraction Index in Group B was 0.7mm/d (range:0.2-0.9 mm/d); the mean value of WBI between Group A and Group B differs from 37.7 d/cm (Range: 18.3-62.9 d/cm) to 47.5 d/cm (Range: 20.4-80.7 d/cm); the average value of CI in Group A is 4.8 d/mm (Range: 2.3-9.7 d/mm), as to Group B is 6.9 d/mm (Range: 5.2-9.4 d/mm). The results of paired t-test showed that the DI of Group A was higher than that of Group B, The WBI of Group A was lower than that of Group B, The CI of Group A was lower than that of Group B, all three parameters has statistically significant differences (p<0.05). By subgrouping the osteotomy sites into proximal femur, distal femur and proximal tibia, we found there were no statistically significant differences among three osteotomy site groups, the p-values of DI、WBI and CI are all bigger than 0.05. After categorizing the patients according to three diagnoses (congenital, acquired and posttraumatic), finding out there were no significant differences of PRECICE® and Fitbone® nail patients in DI, WBI and CI among three diagnostic groups. (Both p>0.05). According to Lee’s complication system, “Problems” are all unexpected events that can be resolved without surgical intervention. Examples include the formation of a pointed foot that requires physiotherapy treatment. “Obstacles” are incidents that result in one or more surgical interventions, but at the most delay the completion of the treatment and do not endanger the treatment goal. For example, insufficient callus formation, which requires a bone grafting or a re-osteotomy due to premature consolidation of the regenerate. “Sequela” is used in the subsection instead of complications to avoid misunderstanding, which means that results in residual damage after treatment, which lead to the planned distraction distance being missed by more than 10 mm, as well as e.g. an infection of foreign material. There were 8 recorded problems, 4 recorded obstacles and no sequela in Group A patients, and for Group B patients, there were 9 recorded problems, 4 recorded obstacle and no sequela in both matching patients. Conclusions: Specific technical handicaps of the two systems, such as the so-called magnet operated PRECICE® nail and backtracking of the Fitbone® nail seem to bring about the differences in DI, WBI and CI. Aetiology and osteotomy site did not influence as much as the nail differences according to the results of this study. Further comparative studies might engender technical progress and perfection in intramedullary limb lengthening., Einleitung: Die intramedulläre Gliedmaßenverlängerung zur Korrektur angeborener oder erworbener Längendifferenz hat sich in der rekonstruktiven Chirurgie zu einem allgemein akzeptierten Konzept entwickelt. Da jedoch noch keine vergleichenden klinischen Studien vorliegen, haben wir die Komplikationen und die Wirksamkeit von zwei Typen intramedullärer Verlängerungsmarknägel verglichen. Patienten und Methoden: In einer retrospektiven Serie von 303 aufeinanderfolgenden Patienten mit innerer Gliedmaßenverlängerung konnten wir 19 Paare in Bezug auf vorbestimmte passende Parameter (Gruppe A mit PRECICE®-Nagel, Gruppe B mit FITBONE®-Nagel) matchen. Alle Eingriffe wurden mit der gleichen Vorbereitung und Technik durchgeführt und in jedem Fall wurde eine gleichwertige prä- und postoperative Behandlung durchgeführt. Die Leistung von verschiedenen Implantaten wurde anhand des Distraktionsstrecke(mm), des Distraktion Index (DI: Quotient aus Distraktionsstrecke und der Distraktions-Zeit (mm/d)), Weight Bearing Index (WBI: Quotient aus Zeit zwischen Operation bis Vollbelastung und Distraktions-Strecke (d/cm)) und Consolidation Index (CI: Quotient aus Zeit zwischen Operation bis radiologischer Konsolidierung und Distraktions-Strecke(d/mm)) geschätzt. Komplikationen wurden nach Lee´s Klassifikation für die intramedulläre Nagelverlängerung bewertet. Ergebnisse: 19 PRECICE® Nagel-Patienten (Gruppe A) können nach den fünf vorgegebenen Kriterien (1. Äquivalente Operationstechnik und prä- und postoperatives Behandlungsprotokoll; 2. Ort der Osteotomie; 3. Gleichzeitige Neuausrichtung der mechanischen Achse; 4. maximale Variation 20% der Verlängerung; 5. maximale Variation 20% des Alters) erfolgreich mit 19 FITBONE® Nagel (Gruppe B) von 241 Fitbone® Nagel-Patienten abgeglichen werden. Das Durchschnittsalter der Gruppe A beträgt 25,7 Jahre (15-43 Jahre). Das Durchschnittsalter der Gruppe B beträgt 25,0 Jahre (16-40 Jahre). Die durchschnittliche Distraktionsstrecke beträgt in Gruppe A 34,3 mm (20-60 mm) und in Gruppe B 34,1 mm (23-55 mm). Das Follow-Up aller übereinstimmenden Fälle beträgt durchschnittlich 29,5 Monate (14-48 Monate). Separat betrachtet beträgt das Follow-Up für die PRECICE®-Gruppe 29,5 Monate (16-48 Monate) und für die Fitbone®-Gruppe 29,3 Monate (14 - 42 Monate). Der Mittelwert von DI ist in Gruppe A 0,79 mm/d (Bereich: 0,30 bis 0,97 mm/d) in Gruppe B ist 0,67 mm/d (Bereich: 0,23 bis 0,91 mm/d). Der Mittelwert des WBI zwischen Gruppe A und Gruppe B unterscheidet sich von 37,7 d / cm (Bereich: 18,3-62,9 d/cm) bis 47,5 d / cm (Bereich:20,3-80,7 d/cm); Der Durchschnittswert von CI in Gruppe A ist 4,8 d/mm (Bereich: 2,34 bis 9,71 d/mm), während für Gruppe B 6,87 d/mm (Bereich: 5,16 bis 9,44 d/mm) gilt. Die Ergebnisse des gepaarten t-Tests zeigen, dass der DI von Gruppe A höher war als der von Gruppe B, der WBI von Gruppe A niedriger als der von Gruppe B, der CI von Gruppe A niedriger als der von Gruppe B, und alle drei Parameter weisen statistisch signifikante Unterschiede auf (p<0,05). Bei der Untergruppierung der Lokalisation der Osteotomien in proximales Femur, distales Femur und proximale Tibia fanden sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen drei Lokalisationen. Die p-Werte von DI, WBI und CI sind alle größer als 0,05. Nach Kategorisierung der Patienten nach drei Diagnosen (angeboren, erworben und posttraumatisch längen Differenz) ergab sich kein signifikanter Unterschied zwischen PRECICE®- und Fitbone®-Nagelpatienten bei DI, WBI und CI zwischen drei Diagnosegruppen. (beide p<0,05) Die Auswertung der Komplikationen und Probleme nach Lee’s Klassifikation „Probleme“ sind alle unerwarteten Ereignisse, die ohne chirurgischen Eingriff behoben werden können. Beispiele hierfür sind die Bildung eines spitzen Fußes, der eine physiotherapeutische Behandlung erfordert. „Hindernisse“ sind Vorfälle, die zu einem oder mehreren chirurgischen Eingriffen führen, jedoch den Abschluß der Behandlung höchstens verzögern und das Behandlungsziel nicht gefährden. Zum Beispiel unzureichende Kallus Bildung, die eine Knochentransplantation oder eine Reosteotomie aufgrund einer vorzeitigen Konsolidierung des Regenerats erfordert. „Weiteren Folgen“ bedeutet, dass nach der Behandlung Restschäden auftreten, die dazu führen, dass der geplante Distraktionsabstand um mehr als 10 mm verfehlt wird, z. eine Infektion mit Fremdmaterial. Es gab 8 aufgezeichnete „Probleme“, 4 aufgezeichnete „Hindernisse“ und keine „weiteren Folgen“ bei Patienten der Gruppe A. Und bei Patienten der Gruppe B gab es 9 aufgezeichnete „Probleme“, 4 aufgezeichnete „Hindernisse“ und ebenso keine „weiteren Folgen“. Fazit: Spezifische technische Nachteile der beiden Systeme, wie ein gelegentliches, unkontrolliertes Rücklaufen des Fitbone®-Nagels, scheinen die Unterschiede in DI, WBI und CI hervorzurufen. Die Ätiologie der Beinlängendifferenzen und die Lokalisation der Osteotomie verursachen keine signifikanten Unterschiede im Ergebnis der beiden Implantate. Weitere, größere klinische Vergleichsstudien könnten zu technischem Fortschritt und weiterer Perfektionierung bei der intramedullären Gliedmaßenverlängerung führen.
Limb lengthening, Intramedullary limb lengthening nails, comparison, FITBONE nail®, PRECICE nail®
Chen, Fuhuan
2020
English
Universitätsbibliothek der Ludwig-Maximilians-Universität München
Chen, Fuhuan (2020): A comparison of the complications and effectiveness of intramedullary limb lengthening: a matched pair analysis of two different lengthening systems(FITBONE®, PRECICE®). Dissertation, LMU München: Faculty of Medicine
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Abstract

Introduction: Intramedullary limb lengthening to correct congenital or acquired length discrepancy has become a generally accepted concept in reconstructive surgery, but as yet comparative clinical studies are missing, we compared the complications and effectiveness of two types of intramedullary limb lengthening apparatuses. Patients and Methods: In a retrospective series of 303 consecutive patients with internal limb lengthening, we identified 19 matching pairs in terms of predetermined matching parameters (Group A with PRECICE® nail, Group B with Fitbone® nail). All surgeries underwent the sametechnique and every case implemented equivalent pre- and post-operative treatment in patient management. The performance of different implants was estimated by using distraction distance (mm) Distraction Index (DI: quotient between the distraction distance and distraction time (mm/d)), Weight Bearing Index (WBI: quotient from time between the surgery to full weight bearing and distraction distance (d/cm)) and Consolidation Index (CI: quotient from time between surgery to radiological consolidation and distraction distance (d/mm)). Complications were evaluated according to Lee’s classification system for intramedullary lengthening nails. Results: 19 PRECICE® nail patients (Group A) could successfully be matched to 19 Fitbone® nail (Group B) out of 241 Fitbone® nail patients, according to the five aforementioned criteria (1. Equivalent surgical technique and pre- and post-operative treatment protocol; 2. Location of the osteotomy; 3. Simultaneous realignment of the mechanical axis; 4. maximum variation 20% of the lengthening; 5. maximum variation 20% of age). The average age of Group A is 25.7yrs (15-43yrs), The average age of Group B is 25yrs (16-40yrs); the average lengthening in Group A is 34.3mm (20-60mm), and the average lengthening in Group B is 34.1mm (23-55mm). The follow-up of all matched cases averaged 29.5months (14-48months). Viewed separately, the follow-up for the PRECICE® group was 29.5months(16-48months) and for the Fitbone® group 29.4months (14 – 42months).The mean value of Distraction Index in Group A was 0.8mm/d (range: 0.3-1.0 mm/d), and the mean value of Distraction Index in Group B was 0.7mm/d (range:0.2-0.9 mm/d); the mean value of WBI between Group A and Group B differs from 37.7 d/cm (Range: 18.3-62.9 d/cm) to 47.5 d/cm (Range: 20.4-80.7 d/cm); the average value of CI in Group A is 4.8 d/mm (Range: 2.3-9.7 d/mm), as to Group B is 6.9 d/mm (Range: 5.2-9.4 d/mm). The results of paired t-test showed that the DI of Group A was higher than that of Group B, The WBI of Group A was lower than that of Group B, The CI of Group A was lower than that of Group B, all three parameters has statistically significant differences (p<0.05). By subgrouping the osteotomy sites into proximal femur, distal femur and proximal tibia, we found there were no statistically significant differences among three osteotomy site groups, the p-values of DI、WBI and CI are all bigger than 0.05. After categorizing the patients according to three diagnoses (congenital, acquired and posttraumatic), finding out there were no significant differences of PRECICE® and Fitbone® nail patients in DI, WBI and CI among three diagnostic groups. (Both p>0.05). According to Lee’s complication system, “Problems” are all unexpected events that can be resolved without surgical intervention. Examples include the formation of a pointed foot that requires physiotherapy treatment. “Obstacles” are incidents that result in one or more surgical interventions, but at the most delay the completion of the treatment and do not endanger the treatment goal. For example, insufficient callus formation, which requires a bone grafting or a re-osteotomy due to premature consolidation of the regenerate. “Sequela” is used in the subsection instead of complications to avoid misunderstanding, which means that results in residual damage after treatment, which lead to the planned distraction distance being missed by more than 10 mm, as well as e.g. an infection of foreign material. There were 8 recorded problems, 4 recorded obstacles and no sequela in Group A patients, and for Group B patients, there were 9 recorded problems, 4 recorded obstacle and no sequela in both matching patients. Conclusions: Specific technical handicaps of the two systems, such as the so-called magnet operated PRECICE® nail and backtracking of the Fitbone® nail seem to bring about the differences in DI, WBI and CI. Aetiology and osteotomy site did not influence as much as the nail differences according to the results of this study. Further comparative studies might engender technical progress and perfection in intramedullary limb lengthening.

Abstract

Einleitung: Die intramedulläre Gliedmaßenverlängerung zur Korrektur angeborener oder erworbener Längendifferenz hat sich in der rekonstruktiven Chirurgie zu einem allgemein akzeptierten Konzept entwickelt. Da jedoch noch keine vergleichenden klinischen Studien vorliegen, haben wir die Komplikationen und die Wirksamkeit von zwei Typen intramedullärer Verlängerungsmarknägel verglichen. Patienten und Methoden: In einer retrospektiven Serie von 303 aufeinanderfolgenden Patienten mit innerer Gliedmaßenverlängerung konnten wir 19 Paare in Bezug auf vorbestimmte passende Parameter (Gruppe A mit PRECICE®-Nagel, Gruppe B mit FITBONE®-Nagel) matchen. Alle Eingriffe wurden mit der gleichen Vorbereitung und Technik durchgeführt und in jedem Fall wurde eine gleichwertige prä- und postoperative Behandlung durchgeführt. Die Leistung von verschiedenen Implantaten wurde anhand des Distraktionsstrecke(mm), des Distraktion Index (DI: Quotient aus Distraktionsstrecke und der Distraktions-Zeit (mm/d)), Weight Bearing Index (WBI: Quotient aus Zeit zwischen Operation bis Vollbelastung und Distraktions-Strecke (d/cm)) und Consolidation Index (CI: Quotient aus Zeit zwischen Operation bis radiologischer Konsolidierung und Distraktions-Strecke(d/mm)) geschätzt. Komplikationen wurden nach Lee´s Klassifikation für die intramedulläre Nagelverlängerung bewertet. Ergebnisse: 19 PRECICE® Nagel-Patienten (Gruppe A) können nach den fünf vorgegebenen Kriterien (1. Äquivalente Operationstechnik und prä- und postoperatives Behandlungsprotokoll; 2. Ort der Osteotomie; 3. Gleichzeitige Neuausrichtung der mechanischen Achse; 4. maximale Variation 20% der Verlängerung; 5. maximale Variation 20% des Alters) erfolgreich mit 19 FITBONE® Nagel (Gruppe B) von 241 Fitbone® Nagel-Patienten abgeglichen werden. Das Durchschnittsalter der Gruppe A beträgt 25,7 Jahre (15-43 Jahre). Das Durchschnittsalter der Gruppe B beträgt 25,0 Jahre (16-40 Jahre). Die durchschnittliche Distraktionsstrecke beträgt in Gruppe A 34,3 mm (20-60 mm) und in Gruppe B 34,1 mm (23-55 mm). Das Follow-Up aller übereinstimmenden Fälle beträgt durchschnittlich 29,5 Monate (14-48 Monate). Separat betrachtet beträgt das Follow-Up für die PRECICE®-Gruppe 29,5 Monate (16-48 Monate) und für die Fitbone®-Gruppe 29,3 Monate (14 - 42 Monate). Der Mittelwert von DI ist in Gruppe A 0,79 mm/d (Bereich: 0,30 bis 0,97 mm/d) in Gruppe B ist 0,67 mm/d (Bereich: 0,23 bis 0,91 mm/d). Der Mittelwert des WBI zwischen Gruppe A und Gruppe B unterscheidet sich von 37,7 d / cm (Bereich: 18,3-62,9 d/cm) bis 47,5 d / cm (Bereich:20,3-80,7 d/cm); Der Durchschnittswert von CI in Gruppe A ist 4,8 d/mm (Bereich: 2,34 bis 9,71 d/mm), während für Gruppe B 6,87 d/mm (Bereich: 5,16 bis 9,44 d/mm) gilt. Die Ergebnisse des gepaarten t-Tests zeigen, dass der DI von Gruppe A höher war als der von Gruppe B, der WBI von Gruppe A niedriger als der von Gruppe B, der CI von Gruppe A niedriger als der von Gruppe B, und alle drei Parameter weisen statistisch signifikante Unterschiede auf (p<0,05). Bei der Untergruppierung der Lokalisation der Osteotomien in proximales Femur, distales Femur und proximale Tibia fanden sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen drei Lokalisationen. Die p-Werte von DI, WBI und CI sind alle größer als 0,05. Nach Kategorisierung der Patienten nach drei Diagnosen (angeboren, erworben und posttraumatisch längen Differenz) ergab sich kein signifikanter Unterschied zwischen PRECICE®- und Fitbone®-Nagelpatienten bei DI, WBI und CI zwischen drei Diagnosegruppen. (beide p<0,05) Die Auswertung der Komplikationen und Probleme nach Lee’s Klassifikation „Probleme“ sind alle unerwarteten Ereignisse, die ohne chirurgischen Eingriff behoben werden können. Beispiele hierfür sind die Bildung eines spitzen Fußes, der eine physiotherapeutische Behandlung erfordert. „Hindernisse“ sind Vorfälle, die zu einem oder mehreren chirurgischen Eingriffen führen, jedoch den Abschluß der Behandlung höchstens verzögern und das Behandlungsziel nicht gefährden. Zum Beispiel unzureichende Kallus Bildung, die eine Knochentransplantation oder eine Reosteotomie aufgrund einer vorzeitigen Konsolidierung des Regenerats erfordert. „Weiteren Folgen“ bedeutet, dass nach der Behandlung Restschäden auftreten, die dazu führen, dass der geplante Distraktionsabstand um mehr als 10 mm verfehlt wird, z. eine Infektion mit Fremdmaterial. Es gab 8 aufgezeichnete „Probleme“, 4 aufgezeichnete „Hindernisse“ und keine „weiteren Folgen“ bei Patienten der Gruppe A. Und bei Patienten der Gruppe B gab es 9 aufgezeichnete „Probleme“, 4 aufgezeichnete „Hindernisse“ und ebenso keine „weiteren Folgen“. Fazit: Spezifische technische Nachteile der beiden Systeme, wie ein gelegentliches, unkontrolliertes Rücklaufen des Fitbone®-Nagels, scheinen die Unterschiede in DI, WBI und CI hervorzurufen. Die Ätiologie der Beinlängendifferenzen und die Lokalisation der Osteotomie verursachen keine signifikanten Unterschiede im Ergebnis der beiden Implantate. Weitere, größere klinische Vergleichsstudien könnten zu technischem Fortschritt und weiterer Perfektionierung bei der intramedullären Gliedmaßenverlängerung führen.