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Vergleich zweier Fissurenversiegeler über den Zeitraum von zwei Jahren
Vergleich zweier Fissurenversiegeler über den Zeitraum von zwei Jahren
Ziel der vorliegenden, prospektiv geplanten, randomisierten klinischen Studie über zwei Jahre im Split-Mouth-Design war es, das Retentionsverhalten sowie den kariesprotektiven Effekt eines neuen, Bis-GMA-freien Grübchen- und Fissurenversiegelungsmaterials (Helioseal F Plus) im Vergleich zu einem etablierten Kontrollmaterials (Helioseal F) zu analysieren. Zudem sollten unerwünschte Wirkungen und Ereignisse dokumentiert werden, um potenzielle Risiken zu identifizieren. Die Methodik folgte den CONSORT-Empfehlungen für randomisierte klinische Studien. Die anfängliche Studienpopulation bestand aus 41 Jugendlichen, welche nach dem Auftragen des Versiegelers gemäß Herstellerempfehlungen unter absoluter Trockenlegung mit Kofferdam , nach einem Monat (n=39), sechs Monaten (n=37), einem Jahr (n=37) und zwei Jahren (n=35) nachuntersucht wurden. Die Fluktuationsrate betrug nach zwei Jahren 14,6%. Zu allen Untersuchungszeitpunkten. wurden die Versiegelerretention und das Vorhandensein von Karies an den versiegelten Molaren aufgezeichnet. Im Rahmen der Basisuntersuchung als auch den jährlichen Follow-Up-Untersuchungen wurde zudem ein ausführlicher Zahn- und Mundhygiene-Status erhoben. Die statistische Auswertung umfasste neben den typischen deskriptiven Auswertungen auch die Berechnung von Kaplan-Meier-Überlebenskurven und Log-Rank-Tests. Bei Betrachtung der Untersuchungsergebnisse nach zwei Jahren kann ausgeführt werden, dass keine unerwünschten Nebenwirkungen oder Ereignisse während oder nach der Anwendung dokumentiert wurden. Demzufolge kann geschlussfolgert werden, dass die Materialien und deren Anwendung als sicher zu beurteilen sind. Das Retentionsverhalten zeigte nach 24 Monate folgende Ergebnisse. Insgesamt waren 97,2% aller Versiegelungen mit dem neuartigen Material (Helioseal F Plus) und 95,9% alle Versiegelungen in der Kontrollgruppe (Helioseal F) als suffizient zu beurteilen. Der Anteil vollständig intakter Versiegelungen lag bei 85,9% (Helioseal F Plus) und 86,5% (Helioseal F). Lediglich in einer Minderheit der Fälle wurde ausgeprägtere Retentionsverluste beobachtet. Zwischen den beiden Materialien wurden zudem keine signifikanten Unterschiede aufgefunden, weshalb an dieser Stelle von einer Gleichwertigkeit der beiden Materialien auszugehen ist. Es kann postuliert werden, dass die dokumentierten Ergebnisse aus der vorliegenden klinischen Studie sich in das zu erwartende Gesamtbild einfügten. Das Bis-GMA-freie Testprodukt steht seinem Vorgänger in Bezug auf Verarbeitbarkeit, Retention und marginaler Integrität in nichts nach und kann somit bedenkenlos einsetzt werden. Abschließend ist zu berichten, dass im Rahmen der vorliegenden klinischen Studie nahezu keine kariösen Läsionen an den geschützten Zahnflächen über den gesamten Untersuchungszeitraum beobachtet wurden. Daher kann geschlussfolgert werden, dass die versiegelten Fissuren und Grübchen nahezu 100%ig vor einer Kariesinitiation geschützt waren., The aim of the present, prospectively designed, randomized clinical study over two years in split-mouth design was to determine the retention behaviour and the caries-protective effect of a new Bis-GMA-free pit and fissure sealing material (Helioseal F Plus) in comparison to an established control material (Helioseal F). In addition, adverse effects and events should be documented in order to identify potential risks. The study methodology followed the CONSORT-recommendations for randomized clinical trials. The initial study population consisted of 41 adolescents which were re-examined after one month (n = 39), six months (n = 37), one year (n = 37) and two years (n = 35) after the application of sealers. The clinical protocol followed the manufacturer's instructions under absolute isolation with rubber dam. The fluctuation rate after two years was 14.6%. The sealant retention and the presence of caries on the sealed molars were registered at all times of the examination. A detailed dental and oral hygiene status was also recorded as part of the basic examination and the annual follow-up examinations. In addition to the typical descriptive evaluations, the statistical evaluation also included the calculation of Kaplan-Meier survival curves and Log-Rank tests. When looking at the test results after two years, it can be stated, that no adverse side effects or events were documented during or after the application. As a result, it can be concluded that both materials and their use are to be assessed as safe. The retention behaviour showed the following results after 24 months. A total of 97.2% of all test sealants (Helioseal F Plus) and 95.9% of all controls (Helioseal F) were assessed as sufficient. The proportion of completely intact sealants was 85.9% (Helioseal F Plus) and 86.5% (Helioseal F). Only in a minority of the cases were observed more estensive retention losses. In addition, no significant differences were doumented between the two materials, which is why it can be assumed at this point, that the two materials are equivalent. In conclusion, it can be postulated, that the results of the present survey fit into the overall picture to be expected. The BPA-free test product was found to be similar in comparison to its predecessor in terms of processability, retention and marginal integrity and can, therefore, be used without hesitation.
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Graeser, Peter
2022
German
Universitätsbibliothek der Ludwig-Maximilians-Universität München
Graeser, Peter (2022): Vergleich zweier Fissurenversiegeler über den Zeitraum von zwei Jahren. Dissertation, LMU München: Faculty of Medicine
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Abstract

Ziel der vorliegenden, prospektiv geplanten, randomisierten klinischen Studie über zwei Jahre im Split-Mouth-Design war es, das Retentionsverhalten sowie den kariesprotektiven Effekt eines neuen, Bis-GMA-freien Grübchen- und Fissurenversiegelungsmaterials (Helioseal F Plus) im Vergleich zu einem etablierten Kontrollmaterials (Helioseal F) zu analysieren. Zudem sollten unerwünschte Wirkungen und Ereignisse dokumentiert werden, um potenzielle Risiken zu identifizieren. Die Methodik folgte den CONSORT-Empfehlungen für randomisierte klinische Studien. Die anfängliche Studienpopulation bestand aus 41 Jugendlichen, welche nach dem Auftragen des Versiegelers gemäß Herstellerempfehlungen unter absoluter Trockenlegung mit Kofferdam , nach einem Monat (n=39), sechs Monaten (n=37), einem Jahr (n=37) und zwei Jahren (n=35) nachuntersucht wurden. Die Fluktuationsrate betrug nach zwei Jahren 14,6%. Zu allen Untersuchungszeitpunkten. wurden die Versiegelerretention und das Vorhandensein von Karies an den versiegelten Molaren aufgezeichnet. Im Rahmen der Basisuntersuchung als auch den jährlichen Follow-Up-Untersuchungen wurde zudem ein ausführlicher Zahn- und Mundhygiene-Status erhoben. Die statistische Auswertung umfasste neben den typischen deskriptiven Auswertungen auch die Berechnung von Kaplan-Meier-Überlebenskurven und Log-Rank-Tests. Bei Betrachtung der Untersuchungsergebnisse nach zwei Jahren kann ausgeführt werden, dass keine unerwünschten Nebenwirkungen oder Ereignisse während oder nach der Anwendung dokumentiert wurden. Demzufolge kann geschlussfolgert werden, dass die Materialien und deren Anwendung als sicher zu beurteilen sind. Das Retentionsverhalten zeigte nach 24 Monate folgende Ergebnisse. Insgesamt waren 97,2% aller Versiegelungen mit dem neuartigen Material (Helioseal F Plus) und 95,9% alle Versiegelungen in der Kontrollgruppe (Helioseal F) als suffizient zu beurteilen. Der Anteil vollständig intakter Versiegelungen lag bei 85,9% (Helioseal F Plus) und 86,5% (Helioseal F). Lediglich in einer Minderheit der Fälle wurde ausgeprägtere Retentionsverluste beobachtet. Zwischen den beiden Materialien wurden zudem keine signifikanten Unterschiede aufgefunden, weshalb an dieser Stelle von einer Gleichwertigkeit der beiden Materialien auszugehen ist. Es kann postuliert werden, dass die dokumentierten Ergebnisse aus der vorliegenden klinischen Studie sich in das zu erwartende Gesamtbild einfügten. Das Bis-GMA-freie Testprodukt steht seinem Vorgänger in Bezug auf Verarbeitbarkeit, Retention und marginaler Integrität in nichts nach und kann somit bedenkenlos einsetzt werden. Abschließend ist zu berichten, dass im Rahmen der vorliegenden klinischen Studie nahezu keine kariösen Läsionen an den geschützten Zahnflächen über den gesamten Untersuchungszeitraum beobachtet wurden. Daher kann geschlussfolgert werden, dass die versiegelten Fissuren und Grübchen nahezu 100%ig vor einer Kariesinitiation geschützt waren.

Abstract

The aim of the present, prospectively designed, randomized clinical study over two years in split-mouth design was to determine the retention behaviour and the caries-protective effect of a new Bis-GMA-free pit and fissure sealing material (Helioseal F Plus) in comparison to an established control material (Helioseal F). In addition, adverse effects and events should be documented in order to identify potential risks. The study methodology followed the CONSORT-recommendations for randomized clinical trials. The initial study population consisted of 41 adolescents which were re-examined after one month (n = 39), six months (n = 37), one year (n = 37) and two years (n = 35) after the application of sealers. The clinical protocol followed the manufacturer's instructions under absolute isolation with rubber dam. The fluctuation rate after two years was 14.6%. The sealant retention and the presence of caries on the sealed molars were registered at all times of the examination. A detailed dental and oral hygiene status was also recorded as part of the basic examination and the annual follow-up examinations. In addition to the typical descriptive evaluations, the statistical evaluation also included the calculation of Kaplan-Meier survival curves and Log-Rank tests. When looking at the test results after two years, it can be stated, that no adverse side effects or events were documented during or after the application. As a result, it can be concluded that both materials and their use are to be assessed as safe. The retention behaviour showed the following results after 24 months. A total of 97.2% of all test sealants (Helioseal F Plus) and 95.9% of all controls (Helioseal F) were assessed as sufficient. The proportion of completely intact sealants was 85.9% (Helioseal F Plus) and 86.5% (Helioseal F). Only in a minority of the cases were observed more estensive retention losses. In addition, no significant differences were doumented between the two materials, which is why it can be assumed at this point, that the two materials are equivalent. In conclusion, it can be postulated, that the results of the present survey fit into the overall picture to be expected. The BPA-free test product was found to be similar in comparison to its predecessor in terms of processability, retention and marginal integrity and can, therefore, be used without hesitation.