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Kontrollierte Einführung des Infliximab-Biosimilars CT-P13 bei Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa in einer großen deutschen Zentrumskohorte
Kontrollierte Einführung des Infliximab-Biosimilars CT-P13 bei Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa in einer großen deutschen Zentrumskohorte
Einleitung: Das Infliximab Biosimilar CT-P13 wurde 2013 von der EMA im Rahmen eines Extrapolationsprozesses für die Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED) ohne Zulassungsstudien genehmigt. Seither zeigten mehrere unkontrollierte Studien, dass CT-P13 sicher und effektiv ist, jedoch fehlten zum Studienstartpunkt noch große kontrollierte Studien. Ziele und Methodik: Wir führten daher in unserem Münchener CED-Zentrum eine Pharmazie unabhängige switch-Studie durch, indem wir CED Patienten mit Colitis ulcerosa (CU) und Morbus Crohn (MC) eine prospektiv betreute, randomisierte, kontrollierte und verblindete Umstellung von Remicade auf CT-P13 anboten und die Daten retrospektiv analysierten. Primärer Endpunkt war eine Kombination aus dem Erreichen einer klinischen Remission nach 52 Wochen mit Toleranz der Studienmedikation bis zum Ende. Remissionsraten wurden in Wochen 0, 24 und 52 für CU (CAI) und MC (CDAI) erhoben. Behandlungsstopp erfolgte bei Wirkverlust oder Nebenwirkungen. Ergebnisse: Aus 200 randomisierten Patienten wurden 111 auf CT-P13 umgestellt, 89 verblieben auf dem Original. Durchschnittsalter, Geschlecht, Art der CED und Remissionsraten beim Studienstart waren in beiden Gruppen gleich verteilt: 46,8% vs. 47,2% Frauen, mittleres Alter 37 vs. 40 Jahre, 62,2% vs. 58,4% Patienten mit CD und 82,9% vs. 80,9% Remissionsraten beim Start in der CT-P13- vs. Original-Gruppe. 25,2% (n=28) der Patienten mit CT-P13-und 18,0% (n=16) der Patienten mit Original brachen wegen Nebenwirkungen und/oder Wirkverlust ab (p=0,219). Von den übrigen Patienten erzielten nach 52 Wochen 83,1% der CT-P13-Gruppe (n=69) und 89,0% der Originalgruppe (n=65) (p=0,290) eine Remission. Daher wurde der primäre Endpunkt in 62,2% der Patienten (n=69) in der CT-P13 Gruppe und 73,0% (n=65) in der Originalgruppe (p=0,104) erreicht. Schlussfolgerung: CED-Patienten, die in unserer Studie vom Original-Infliximab auf CT-P13 umgestellt wurden, schnitten zwar nach einem Jahr tendenziell schlechter ab, als diejenigen, die weiterhin das Original erhielten, die Unterschiede erreichten jedoch kein Signifikanzniveau. In Anbetracht der inzwischen publizierten gezeigten Langzeitstudien zeigen unsere Studienergebnisse, dass eine Umstellung auf Biosimilars sicher und effektiv ist.
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Röder, Helene
2021
German
Universitätsbibliothek der Ludwig-Maximilians-Universität München
Röder, Helene (2021): Kontrollierte Einführung des Infliximab-Biosimilars CT-P13 bei Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa in einer großen deutschen Zentrumskohorte. Dissertation, LMU München: Faculty of Medicine
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Abstract

Einleitung: Das Infliximab Biosimilar CT-P13 wurde 2013 von der EMA im Rahmen eines Extrapolationsprozesses für die Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED) ohne Zulassungsstudien genehmigt. Seither zeigten mehrere unkontrollierte Studien, dass CT-P13 sicher und effektiv ist, jedoch fehlten zum Studienstartpunkt noch große kontrollierte Studien. Ziele und Methodik: Wir führten daher in unserem Münchener CED-Zentrum eine Pharmazie unabhängige switch-Studie durch, indem wir CED Patienten mit Colitis ulcerosa (CU) und Morbus Crohn (MC) eine prospektiv betreute, randomisierte, kontrollierte und verblindete Umstellung von Remicade auf CT-P13 anboten und die Daten retrospektiv analysierten. Primärer Endpunkt war eine Kombination aus dem Erreichen einer klinischen Remission nach 52 Wochen mit Toleranz der Studienmedikation bis zum Ende. Remissionsraten wurden in Wochen 0, 24 und 52 für CU (CAI) und MC (CDAI) erhoben. Behandlungsstopp erfolgte bei Wirkverlust oder Nebenwirkungen. Ergebnisse: Aus 200 randomisierten Patienten wurden 111 auf CT-P13 umgestellt, 89 verblieben auf dem Original. Durchschnittsalter, Geschlecht, Art der CED und Remissionsraten beim Studienstart waren in beiden Gruppen gleich verteilt: 46,8% vs. 47,2% Frauen, mittleres Alter 37 vs. 40 Jahre, 62,2% vs. 58,4% Patienten mit CD und 82,9% vs. 80,9% Remissionsraten beim Start in der CT-P13- vs. Original-Gruppe. 25,2% (n=28) der Patienten mit CT-P13-und 18,0% (n=16) der Patienten mit Original brachen wegen Nebenwirkungen und/oder Wirkverlust ab (p=0,219). Von den übrigen Patienten erzielten nach 52 Wochen 83,1% der CT-P13-Gruppe (n=69) und 89,0% der Originalgruppe (n=65) (p=0,290) eine Remission. Daher wurde der primäre Endpunkt in 62,2% der Patienten (n=69) in der CT-P13 Gruppe und 73,0% (n=65) in der Originalgruppe (p=0,104) erreicht. Schlussfolgerung: CED-Patienten, die in unserer Studie vom Original-Infliximab auf CT-P13 umgestellt wurden, schnitten zwar nach einem Jahr tendenziell schlechter ab, als diejenigen, die weiterhin das Original erhielten, die Unterschiede erreichten jedoch kein Signifikanzniveau. In Anbetracht der inzwischen publizierten gezeigten Langzeitstudien zeigen unsere Studienergebnisse, dass eine Umstellung auf Biosimilars sicher und effektiv ist.