Safety and effectiveness of Buprenorphine-Naloxone sublingual tablet in the treatment of opioid use disorder

Apelt, Sabine M. (2019): Safety and effectiveness of Buprenorphine-Naloxone sublingual tablet in the treatment of opioid use disorder. Dissertation, LMU München: Medizinische Fakultät

Abstract

In 2007 buprenorphine-naloxone, a medication for the treatment of opioid use disorder, was launched in Germany. The medication consists of the combination of buprenorphine and naloxone in a 4:1 ratio and was developed because the mono-compound buprenorphine, a well-established medication in opioid dependence therapy, had been subject to diversion and misuse. A non-interventional post-authorization safety study was conducted from 2008 to 2010 to collect comprehensive reallife data on the treatment of opioid dependent patients with buprenorphine-naloxone in Germany. Three major articles, published in international peer-review journals, evaluated data from this study on safety, effectiveness and tolerance, predictive value of the first four weeks as well as risk of liver-enzyme elevation in the treatment of opioid dependent patients with buprenorphine-naloxone. The findings from these extensive evaluations indicate a high safety profile, a high effectiveness, tolerance and acceptability with substantial improvements in quality of life, mental and physical health. There was no evidence for an increased risk for liver-enzyme elevation even in patients with hepatitis C infections. In the first four weeks specific and general parameters with high predictive value were found that can be used as early signals to adjust the therapy plan in order to positively influence course and outcome of opioid dependence treatment with buprenorphine-naloxone in routine care.

Abstract

2007 wurde Buprenorphin-Naloxon, ein Medikament für die Behandlung der Opioidabhängigkeit, in Deutschland zugelassen. Das Medikament enthält die Kombination von Buprenorphin und Naloxon in einem Verhältnis von 4:1 und wurde aufgrund zunehmenden Missbrauchs von Buprenorphin, einem gut etablierten Medikament zur Behandlung der Opioidabhängigkeit, entwickelt. Eine nicht-interventionelle Sicherheitsstudie wurde von 2008 bis 2010 durchgeführt, um umfassende Daten zur Routinebehandlung von opioidabhängigen Patienten mit Buprenorphin-Naloxon in Deutschland zu erheben. Drei Hauptartikel, die in internationalen Peer-Review Fachzeitschriften publiziert wurden, analysierten die Daten der Studie hinsichtlich Sicherheit, Effektivität und Toleranz, vorhersagefähiger Variablen der ersten vier Wochen sowie das Risiko für erhöhte Leberenzymwerte in der Behandlung von opioidabhängigen Patienten mit Buprenorphin-Naloxon. Die Ergebnisse dieser umfangreichen Analysen weisen auf ein hohes Sicherheitsprofil, eine hohe Effektivität, Toleranz und Akzeptanz mit deutlichen Verbesserungen in der Lebensqualität sowie der psychischen und physischen Gesundheit hin. Es zeigten sich keine Anzeichen eines erhöhten Risikos für einen Anstieg der Leberenzymwerte sogar bei Patienten mit einer Hepatitis C Infektion. Die ersten vier Wochen haben einen hohen Vorhersagewert mit spezifischen und generellen Parametern, die als frühzeitige Signale genutzt werden können, um den Behandlungsplan anzupassen und damit Verlauf und Ausgang der Behandlung mit Buprenorphin-Naloxon in der Routinebehandlung positiv zu beeinflussen.

• Dokumententyp: Dissertationen (Dissertation, LMU München)
• Keywords: Opioid Use Disorder, Buprenorphine-Naloxone, Maintenance Treatment
• Themengebiete: 600 Technik, Medizin, angewandte Wissenschaften ; 600 Technik, Medizin, angewandte Wissenschaften > 610 Medizin und Gesundheit
• Fakultäten: Medizinische Fakultät
• Sprache der Hochschulschrift: Englisch
• Datum der mündlichen Prüfung: 22. Januar 2019
• 1. Bericht­erstatter:in: Soyka, Michael