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Die partielle Tonsillektomie als therapeutische Alternative zur klassischen Tonsillektomie beim Erwachsenen mit rezidivierender Tonsillitis. eine prospektive randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie
Die partielle Tonsillektomie als therapeutische Alternative zur klassischen Tonsillektomie beim Erwachsenen mit rezidivierender Tonsillitis. eine prospektive randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie
Unter rezidivierender Tonsillitis versteht man wiederkehrende akute Entzündungen der Gaumenmandeln mit typischerweise einige Wochen bis Monate dauernden beschwerdefreien oder beschwerdearmen Intervallen, wobei eine konkrete Anzahl an Entzündungsepisoden (pro Zeiteinheit), welche die Diagnose rechtfertigt, nicht definiert ist. Die genauen pathophysiologischen Hintergründe dieser Erkrankung sind noch unzureichend verstanden. Die Diagnose „Tonsillitis“ wird typischerweise durch klinische, nicht-apparative Diagnostik gestellt. In der Regel zeigen sich gerötete Tonsillen mit mehr oder weniger ausgeprägten weißlichen oder gelblichen Auflagerungen. Der Patient leidet an beidseitigen Halsschmerzen mit begleitender zervikaler Lymphadenopathie und eventuell Fieber. Husten fehlt bei der bakteriellen Tonsillitis typischerweise. Therapeutisch kommen vor allem Analgetika und Antiphlogistika sowie supportive Maßnahmen (z. B. Flüssigkeitssubstitution) zum Einsatz, daneben beim Verdacht auf das Vorliegen einer bakteriellen Infektion oder dem Nachweis einer solchen auch Antibiotika. Im Falle rezidivierender Tonsillitiden kann eine operative Entfernung der Gaumenmandeln (Tonsillektomie) indiziert sein. Aufgrund der vergleichsweise hohen Morbidität dieses eher kleinen chirurgischen Eingriffs sind die Kriterien für die Indikationsstellung inzwischen besonders streng. Die schwerwiegendsten Risiken sind starke postoperative Schmerzen und, mitunter gefährlich verlaufende, Nachblutungen. Laut aktueller deutscher Leitlinie sind innerhalb des der Operation vorausgehenden Jahres mindestens sechs Tonsillitis-Episoden erforderlich, um den Eingriff zu rechtfertigen. Die am weitesten verbreitete Operationsmethode (Goldstandard) ist die vollständige Mandelentfernung durch die „kalte“ Dissektion. Die Operationsmethode der Tonsillotomie, bei der eine unvollständige Entfernung der Gaumenmandel erfolgt, so dass eine schützende Gewebeschicht auf der darunterliegenden, empfindlichen Pharynxmuskulatur verbleibt, ist bekanntermaßen mit einer deutlich geringeren Morbidität assoziiert. Dabei handelt es sich ebenfalls um ein weit verbreitetes Verfahren, welches auch bei Kindern zur Anwendung kommt. Allerdings gehört diese Technik bisher nicht zu den anerkannten Therapiestrategien zur Behandlung von Patienten mit wiederkehrenden Mandelentzündungen. Sie wird vorwiegend bei Patienten mit obstruktiven Beschwerden in Folge hyperplastischer Tonsillen eingesetzt. Die Teilentfernung der Tonsille war, insbesondere bei Patienten mit rezidivierender Tonsillitis, einige Jahrzehnte lang geradezu in Verruf geraten. Neuere wissenschaftliche Erkenntnisse legen allerdings nahe, dass dies zu Unrecht der Fall war. In den aktuellen deutschen Leitlinien taucht die Tonsillotomie erstmals als mögliche Therapieoption für Menschen mit wiederkehrenden Mandelentzündungen auf, obgleich hierfür noch keine gute wissenschaftliche Grundlage existiert. Ziel der hier vorgelegten Arbeit war es daher, zu untersuchen, ob die Tonsillotomie mit ihrer geringeren postoperativen Morbidität und kürzeren postoperativen Hospitalisierungszeit eine therapeutische Alternative zur klassischen Tonsillektomie beim Erwachsenen mit rezidivierenden Tonsillitiden darstellt und die Häufigkeit rezidivierender Tonsillitiden genauso effektiv reduzieren bzw. das Auftreten rezidivierender Tonsillitiden genauso gut beseitigen kann wie die klassische Tonsillektomie. Bei der hier vorgestellten Arbeit handelt es sich um eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie mit intraindividuellem Design, an der zwei Zentren beteiligt waren. Eingeschlossen wurden Patienten mit rezidivierender Tonsillitis in der Vorgeschichte, die das 18. Lebensjahr vollendet hatten. Jeder Teilnehmer erhielt nach einer Randomisierung auf einer Seite eine klassische Tonsillektomie und auf der anderen Seite eine Tonsillotomie. Während der Nachbeobachtungsphase wurden in den ersten sechs Tagen Protokolle über Schmerzen und Nachblutungen sowie andere unerwünschte Ereignisse von den Patienten geführt (sekundäre Zielkriterien). In den darauf folgenden Wochen wurden weiterhin unerwünschte Ereignisse wie Spätnachblutungen erfasst. In den zwölf Monaten nach dem Eingriff wurden Halsschmerzepisoden mit Seitenangabe sowie ärztlich verifizierte Entzündungen des Resttonsillengewebes beziehungsweise des ehemaligen Resektionsareals (primäres Zielkriterium) dokumentiert. In der Studie sollte gezeigt werden, dass die Tonsillotomie dem bisherigen Goldstandard (der klassischen Tonsillektomie) hinsichtlich des Wiederauftretens von Entzündungen des (Rest-)Mandelgewebes nicht signifikant unterlegen ist. Als Toleranzgrenze wurden 10 % festgelegt, so dass die Nichtunterlegenheit der neuen Methode dann angenommen werden sollte, wenn der Anteil der Fälle, in denen nach Anwendung der neuen Operationsmethode (SIPT) Entzündungen im Bereich des Tonsillenbetts (im Sinne einer Resttonsillitis) auftreten und nach Anwendung der herkömmlichen Methode (Tonsillektomie mit Dissektionstechnik auf der Gegenseite) nicht auftreten, kleiner ist als 10 %. In diesem Falle könnte die neue Operationsmethode dem Patienten guten Gewissens als schmerzärmere Alternative zur herkömmlichen Tonsillektomie angeboten werden. Für die Studie liegt ein positives Votum der Ethikkommission der Universität München vor. Es wurden 80 Teilnehmer in die Studie eingeschlossen, von denen 78 das Protokoll beendeten. Bei einem Patienten konnte die Tonsillotomie aus technischen Gründen nicht durchgeführt werden, was zum „drop-out“ führte. Eine Patientin war nach einem Jahr nicht mehr erreichbar, so dass kein abschließender Fragebogen vorlag. In den ersten sechs Tagen nach dem Eingriff war an allen Tagen und zu jedem der untersuchten Tageszeitpunkte ein signifikanter Seitenunterschied in der Schmerzwahrnehmung vorhanden, wobei stets die Seite, auf der eine Tonsillotomie durchgeführt worden war, die schmerzärmere Seite war. Ferner zeigte sich für diesen Zeitraum ein Trend zu häufigeren Nachblutungen auf der Seite der klassischen Tonsillektomie im Vergleich zur Seite der Tonsillotomie. Eine Aussage hinsichtlich eines signifikanten Unterschieds ist bei der gegebenen Teilnehmerzahl nicht möglich. Bei keinem Probanden trat in den zwölf Monaten nach der Operation eine Restgewebstonsillitis nach Tonsillotomie oder Tonsillektomie auf. Es ergab sich eine signifikante Nichtunterlegenheit der neuen Methode gegenüber der alten. 95 % der Teilnehmer würden anderen Patienten mit ähnlichen Beschwerden die Tonsillotomie zur operativen Therapie weiterempfehlen, 5 % der Teilnehmer waren unentschlossen, keiner sprach sich gegen eine Weiterempfehlung der Tonsillotomie aus. 91 % der Teilnehmer würden die Tonsillotomie der Tonsillektomie für die operative Therapie der rezidivierenden Tonsillitis vorziehen. Von namhaften Autoren wurden in der jüngsten Vergangenheit randomisierte, kontrollierte Studien mit adäquatem Design gefordert, um zu klären, ob die kapselerhaltende partielle Tonsillektomie die klassische, extrakapsuläre Tonsillektomie mit ihren intra- und postoperativen Problemen bei Erwachsenen und Kindern mit wiederkehrender Tonsillitis ersetzen kann. In der hier vorgelegten Arbeit wurde diese Fragestellung erstmals im Rahmen einer solchen Studie untersucht. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Tonsillotomie eine risikoärmere und für die Patienten weniger belastende Operationsmethode ist als die klassische Tonsillektomie, wobei ein gleichwertiger therapeutischer Nutzen zu erwarten ist. Eine Änderung der operativen Strategie, weg von der Tonsillektomie und hin zur Tonsillotomie, würde nicht nur das Wohlbefinden und die Sicherheit des Patienten erhöhen, sondern auch zu einer signifikanten Reduktion der Kosten im Gesundheitswesen führen. Darüber hinaus könnte die Nutzen-Risiko-Abwägung eines operativen Eingriffs deutlich günstiger ausfallen wodurch die Indikationsstellung weniger streng sein müsste und betroffenen Patienten frühzeitiger geholfen werden könnte. Aufbauend auf den hier erhobenen Daten und Erkenntnissen sollten nun größer angelegte Multicenter-Studien mit höheren Patientenzahlen sowie unter dem Einschluss auch minderjähriger Patienten folgen, um die Schlussfolgerungen zu verifizieren, das Indikationsspektrum auf Kinder zu erweitern und Vorbehalte gegenüber der Tonsillotomie als therapeutische Option bei wiederkehrender Tonsillitis zu reduzieren.
Tonsillitis, Tonsillektomie, Tonsillotomie, partielle Tonsillektomie
Kisser, Ulrich
2017
German
Universitätsbibliothek der Ludwig-Maximilians-Universität München
Kisser, Ulrich (2017): Die partielle Tonsillektomie als therapeutische Alternative zur klassischen Tonsillektomie beim Erwachsenen mit rezidivierender Tonsillitis: eine prospektive randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie. Habilitationsschrift, LMU München: Faculty of Medicine
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Abstract

Unter rezidivierender Tonsillitis versteht man wiederkehrende akute Entzündungen der Gaumenmandeln mit typischerweise einige Wochen bis Monate dauernden beschwerdefreien oder beschwerdearmen Intervallen, wobei eine konkrete Anzahl an Entzündungsepisoden (pro Zeiteinheit), welche die Diagnose rechtfertigt, nicht definiert ist. Die genauen pathophysiologischen Hintergründe dieser Erkrankung sind noch unzureichend verstanden. Die Diagnose „Tonsillitis“ wird typischerweise durch klinische, nicht-apparative Diagnostik gestellt. In der Regel zeigen sich gerötete Tonsillen mit mehr oder weniger ausgeprägten weißlichen oder gelblichen Auflagerungen. Der Patient leidet an beidseitigen Halsschmerzen mit begleitender zervikaler Lymphadenopathie und eventuell Fieber. Husten fehlt bei der bakteriellen Tonsillitis typischerweise. Therapeutisch kommen vor allem Analgetika und Antiphlogistika sowie supportive Maßnahmen (z. B. Flüssigkeitssubstitution) zum Einsatz, daneben beim Verdacht auf das Vorliegen einer bakteriellen Infektion oder dem Nachweis einer solchen auch Antibiotika. Im Falle rezidivierender Tonsillitiden kann eine operative Entfernung der Gaumenmandeln (Tonsillektomie) indiziert sein. Aufgrund der vergleichsweise hohen Morbidität dieses eher kleinen chirurgischen Eingriffs sind die Kriterien für die Indikationsstellung inzwischen besonders streng. Die schwerwiegendsten Risiken sind starke postoperative Schmerzen und, mitunter gefährlich verlaufende, Nachblutungen. Laut aktueller deutscher Leitlinie sind innerhalb des der Operation vorausgehenden Jahres mindestens sechs Tonsillitis-Episoden erforderlich, um den Eingriff zu rechtfertigen. Die am weitesten verbreitete Operationsmethode (Goldstandard) ist die vollständige Mandelentfernung durch die „kalte“ Dissektion. Die Operationsmethode der Tonsillotomie, bei der eine unvollständige Entfernung der Gaumenmandel erfolgt, so dass eine schützende Gewebeschicht auf der darunterliegenden, empfindlichen Pharynxmuskulatur verbleibt, ist bekanntermaßen mit einer deutlich geringeren Morbidität assoziiert. Dabei handelt es sich ebenfalls um ein weit verbreitetes Verfahren, welches auch bei Kindern zur Anwendung kommt. Allerdings gehört diese Technik bisher nicht zu den anerkannten Therapiestrategien zur Behandlung von Patienten mit wiederkehrenden Mandelentzündungen. Sie wird vorwiegend bei Patienten mit obstruktiven Beschwerden in Folge hyperplastischer Tonsillen eingesetzt. Die Teilentfernung der Tonsille war, insbesondere bei Patienten mit rezidivierender Tonsillitis, einige Jahrzehnte lang geradezu in Verruf geraten. Neuere wissenschaftliche Erkenntnisse legen allerdings nahe, dass dies zu Unrecht der Fall war. In den aktuellen deutschen Leitlinien taucht die Tonsillotomie erstmals als mögliche Therapieoption für Menschen mit wiederkehrenden Mandelentzündungen auf, obgleich hierfür noch keine gute wissenschaftliche Grundlage existiert. Ziel der hier vorgelegten Arbeit war es daher, zu untersuchen, ob die Tonsillotomie mit ihrer geringeren postoperativen Morbidität und kürzeren postoperativen Hospitalisierungszeit eine therapeutische Alternative zur klassischen Tonsillektomie beim Erwachsenen mit rezidivierenden Tonsillitiden darstellt und die Häufigkeit rezidivierender Tonsillitiden genauso effektiv reduzieren bzw. das Auftreten rezidivierender Tonsillitiden genauso gut beseitigen kann wie die klassische Tonsillektomie. Bei der hier vorgestellten Arbeit handelt es sich um eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie mit intraindividuellem Design, an der zwei Zentren beteiligt waren. Eingeschlossen wurden Patienten mit rezidivierender Tonsillitis in der Vorgeschichte, die das 18. Lebensjahr vollendet hatten. Jeder Teilnehmer erhielt nach einer Randomisierung auf einer Seite eine klassische Tonsillektomie und auf der anderen Seite eine Tonsillotomie. Während der Nachbeobachtungsphase wurden in den ersten sechs Tagen Protokolle über Schmerzen und Nachblutungen sowie andere unerwünschte Ereignisse von den Patienten geführt (sekundäre Zielkriterien). In den darauf folgenden Wochen wurden weiterhin unerwünschte Ereignisse wie Spätnachblutungen erfasst. In den zwölf Monaten nach dem Eingriff wurden Halsschmerzepisoden mit Seitenangabe sowie ärztlich verifizierte Entzündungen des Resttonsillengewebes beziehungsweise des ehemaligen Resektionsareals (primäres Zielkriterium) dokumentiert. In der Studie sollte gezeigt werden, dass die Tonsillotomie dem bisherigen Goldstandard (der klassischen Tonsillektomie) hinsichtlich des Wiederauftretens von Entzündungen des (Rest-)Mandelgewebes nicht signifikant unterlegen ist. Als Toleranzgrenze wurden 10 % festgelegt, so dass die Nichtunterlegenheit der neuen Methode dann angenommen werden sollte, wenn der Anteil der Fälle, in denen nach Anwendung der neuen Operationsmethode (SIPT) Entzündungen im Bereich des Tonsillenbetts (im Sinne einer Resttonsillitis) auftreten und nach Anwendung der herkömmlichen Methode (Tonsillektomie mit Dissektionstechnik auf der Gegenseite) nicht auftreten, kleiner ist als 10 %. In diesem Falle könnte die neue Operationsmethode dem Patienten guten Gewissens als schmerzärmere Alternative zur herkömmlichen Tonsillektomie angeboten werden. Für die Studie liegt ein positives Votum der Ethikkommission der Universität München vor. Es wurden 80 Teilnehmer in die Studie eingeschlossen, von denen 78 das Protokoll beendeten. Bei einem Patienten konnte die Tonsillotomie aus technischen Gründen nicht durchgeführt werden, was zum „drop-out“ führte. Eine Patientin war nach einem Jahr nicht mehr erreichbar, so dass kein abschließender Fragebogen vorlag. In den ersten sechs Tagen nach dem Eingriff war an allen Tagen und zu jedem der untersuchten Tageszeitpunkte ein signifikanter Seitenunterschied in der Schmerzwahrnehmung vorhanden, wobei stets die Seite, auf der eine Tonsillotomie durchgeführt worden war, die schmerzärmere Seite war. Ferner zeigte sich für diesen Zeitraum ein Trend zu häufigeren Nachblutungen auf der Seite der klassischen Tonsillektomie im Vergleich zur Seite der Tonsillotomie. Eine Aussage hinsichtlich eines signifikanten Unterschieds ist bei der gegebenen Teilnehmerzahl nicht möglich. Bei keinem Probanden trat in den zwölf Monaten nach der Operation eine Restgewebstonsillitis nach Tonsillotomie oder Tonsillektomie auf. Es ergab sich eine signifikante Nichtunterlegenheit der neuen Methode gegenüber der alten. 95 % der Teilnehmer würden anderen Patienten mit ähnlichen Beschwerden die Tonsillotomie zur operativen Therapie weiterempfehlen, 5 % der Teilnehmer waren unentschlossen, keiner sprach sich gegen eine Weiterempfehlung der Tonsillotomie aus. 91 % der Teilnehmer würden die Tonsillotomie der Tonsillektomie für die operative Therapie der rezidivierenden Tonsillitis vorziehen. Von namhaften Autoren wurden in der jüngsten Vergangenheit randomisierte, kontrollierte Studien mit adäquatem Design gefordert, um zu klären, ob die kapselerhaltende partielle Tonsillektomie die klassische, extrakapsuläre Tonsillektomie mit ihren intra- und postoperativen Problemen bei Erwachsenen und Kindern mit wiederkehrender Tonsillitis ersetzen kann. In der hier vorgelegten Arbeit wurde diese Fragestellung erstmals im Rahmen einer solchen Studie untersucht. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Tonsillotomie eine risikoärmere und für die Patienten weniger belastende Operationsmethode ist als die klassische Tonsillektomie, wobei ein gleichwertiger therapeutischer Nutzen zu erwarten ist. Eine Änderung der operativen Strategie, weg von der Tonsillektomie und hin zur Tonsillotomie, würde nicht nur das Wohlbefinden und die Sicherheit des Patienten erhöhen, sondern auch zu einer signifikanten Reduktion der Kosten im Gesundheitswesen führen. Darüber hinaus könnte die Nutzen-Risiko-Abwägung eines operativen Eingriffs deutlich günstiger ausfallen wodurch die Indikationsstellung weniger streng sein müsste und betroffenen Patienten frühzeitiger geholfen werden könnte. Aufbauend auf den hier erhobenen Daten und Erkenntnissen sollten nun größer angelegte Multicenter-Studien mit höheren Patientenzahlen sowie unter dem Einschluss auch minderjähriger Patienten folgen, um die Schlussfolgerungen zu verifizieren, das Indikationsspektrum auf Kinder zu erweitern und Vorbehalte gegenüber der Tonsillotomie als therapeutische Option bei wiederkehrender Tonsillitis zu reduzieren.