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Veicht, Philipp (2017): Der Effekt des Piromelatonins Neu-P11 auf die gastrointestinalen Symptome bei Patienten/-innen mit Diarrhoe-dominantem Reizdarmsyndrom: eine Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie der Phase II. Dissertation, LMU München: Medizinische Fakultät
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Abstract

Das Reizdarmsyndrom (RDS) ist eine funktionelle Magen-Darm Erkrankung mit einer multifaktoriellen Genese. Aufgrund der relativ hohen weltweiten Prävalenz von ca 11 Prozent, der teils erheblich reduzierten Lebensqualität, dem chronischen Verlauf und der oft schwierigen und herausfordernden Behandlung, ist der Bedarf an neuen und wirkungsvollen Therapieoptionen hoch. Um den Effekt des Melatonin-Rezeptor-Agonisten Neu-P11 zu untersuchen, wurde eine Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie an 46 randomisierten Patienten/-innen mit Diarrhoe-dominantem Reizdarmsyndrom (RDS-D) durchgeführt. Die Interventionszeit betrug 4 Wochen. Die Dosierung des Studienmedikaments (Neu-P11) war 20mg bzw. 40mg. Zur Testung der Studienhypothese waren die Patienten/-innen aufgefordert eine Adequate Relief Question (Studienfrage) 4mal in dieser Zeit zu beantworten. Zur Bewertung der sekundären Endpunkte, kamen drei Fragebögen zu den gastrointestinalen Symptomen zum Einsatz. Die IBS-VAS Skala, der Birmingham IBS Symptom Score und die Bristol-Stuhl-Skala. Während der Interventionszeit zeigte sich sowohl beim primären Outcome als auch bei den sekundären Endpunkten keine statistisch signifikant besseren Ergebnisse als in der Placebo-Gruppe. Die Placebo-Ansprechrate lag im Schnitt bei 39 Prozent und es konnte keine Überlegenheit des Studienmedikaments nachgewiesen werden. Gleichzeitig bestätigte sich die Sicherheit und Anwendbarkeit des Medikaments (Neu-P11). Die Gründe für dieses negative Resultat liegen insbesondere in den hohen Placeboraten beim RDS, in der relativ geringen Fallzahl und in der Heterogenität der Behandlungsgruppen. Melatonin-Rezeptor Agonisten könnten aber in Zukunft aufgrund der Rezeptorverteilung sowohl im ZNS als auch im enterischen Nervensystem eine wichtige Rolle innerhalb der Therapie einer "Brain-Gut-Axis Disorder" wie dem RDS einnehmen.