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Paulus, Alexander (2012): Separation und Analyse von Polyethylen-Partikeln unterschiedlicher fixed-bearing Knieprothesendesigns aus dem Kniesimulator. Dissertation, LMU München: Medizinische Fakultät
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Abstract

In der Endoprothetik sind Abriebpartikel von Polyethylen-Inlays ursächlich für aseptische Prothesenlockerungen und damit für die Limitierung der „Standzeiten“ dieser Prothesen verantwortlich. In der Hüftgelenkendoprothetik finden zunehmend, im Gegensatz zur Knieendoprothetik, Inlays aus quervernetztem Polyethylen klinische Anwendung. Die Zurückhaltung beruht im Allgemeinen auf der Angst vor frühzeitigem Materialversagen bei nicht ausreichend evaluierten biomechanischen Testungen. Die Entwicklung dieser neuen Materialien war Anlass, drei bikondyläre fixed-bearing Knieoberflächenersatzprothesen mit unterschiedlichen Polyethyleninlays in Simulatorversuchen zu testen. Bei zwei dieser Prothesen bestehen die dazugehörigen Inlays aus hochvernetztem Polyethylen (XPE X3™ vom Modell Scorpio® der Fa. Stryker und XPE Durasul™ vom Modell Natural Knee II® der Fa. Zimmer). Als Vergleich diente die Kniegelenkprothese Natural Knee II® mit dem konventionellem Polyethyleninlay (PE GUR 1050) der Fa. Zimmer. Im Vorfeld waren diese Modelle bereits im Rahmen einer anderen Untersuchung mechanisch und tribologisch getestet worden. Die Separation und Analyse der Polyethylenpartikel hinsichtlich Größe, Morphologie und Anzahl waren Zielparameter dieser Arbeit. Diese Auswertung erscheint wesentlich vor dem Hintergrund, da in vorausgegangenen Studien gezeigt werden konnte, dass diese Parameter einen entscheidenden Einfluss auf das Ausmaß der biologischen Reaktion haben, welche letzten Endes in eine Osteolyse mündet, die dann die aseptische Prothesenlockerung nach sich zieht. Sämtliche Untersuchungen wurden unter identischen Voraussetzungen durchgeführt. Zur Erzeugung des Polyethylen-Abriebes dienten Kniesimulatoren vom Typ Stallforth/Ungethüm. Nach Separation der Partikel aus dem Testmedium der vorausgegangenen Simulatorversuche mit Hilfe der Säuredigestion, wurden die separierten Abriebpartikel auf einem Nano-Porenfilter abfiltriert und nach einer Goldbeschichtung des Filters elektronenmikroskopisch untersucht. Von jedem Filter wurden 20 randomisierte, nicht überlappende Bilder bei einer 5’000-10’000-fachen Vergrößerung angefertigt. Die gespeicherten Bilder wurden anschließend mit Hilfe einer Fotoanalysesoftware mit Graustufenerkennung digital ausgewertet und die Partikel nach Größe und Morphologieparametern kategorisiert. Die Partikelanzahl wurde nach einer eigens hierfür entwickelten Formel errechnet. Diese ermittelt sich aus dem hochgerechneten Volumen der Partikel und dem gravimetrischen/volumetrischen Abrieb des Inlays selbst. Das Partikelspektrum ergab bei allen drei Materialkombinationen rundliche, granuläre und nur wenig fibrilläre Partikel. Insgesamt zeigten die Abriebpartikel der XPE-Inlays X3™ und Durasul™ einen gering höheren Anteil runder und granulärer Abriebpartikel im Vergleich zum herkömmlichen UHMWPE. Das Partikelgrößenspektrum zeigte annähernd gleiche Werte für alle drei Gruppen. Lediglich die Partikel beim XPE X3™-Inlay waren im Nanometerbereich kleiner (p < 0,05). Eine Änderung der Partikelgröße und –Morphologie aller drei Gruppen während der 5'000'000 Zyklen war ebenfalls im Nanometerbereich nachweisbar, jedoch ergaben sich keine deutlichen Ergebnisveränderungen über den gesamten Zeitraum. Der größte Unterschied aller drei untersuchten Materialkombinationen ergab sich im Hinblick auf die Partikelanzahl der XPE- und UHMWPE -Inlays. So ergab sich für Stryker X3™ eine Anzahl von 25,3 Mrd. Partikeln/Mio. Zyklen, für Zimmer Durasul™ 46 Mrd. und für Zimmer GUR 1050 204,4 Mrd. Partikel. Die Ergebnisse dieser Arbeit zeigen, dass die Verwendung von XPE als Werkstoff bei Knieprotheseninlays zu geringfügig kleineren Partikeln, vor allem aber zu einer deutlichen Reduktion der Abriebpartikel führt. Im Hinblick auf die potentielle inflammatorische Aktivität könnten die Partikel beim Modell Scorpio® (Fa. Stryker) mit dem Inlay X3™, aufgrund der stark reduzierten Partikelanzahl bei nur geringfügig kleineren Partikeln (im Nanometerbereich), zu einer erniedrigten biologischen Aktivität in vivo führen. Die Abriebpartikel beim Modell Natural Knee II® (Fa. Zimmer) mit dem Inlay Durasul™ zeigten ebenfalls eine deutliche Reduktion der Partikelanzahl im Vergleich zum konventionellem UHMWPE-Inlay, ferner eine ähnliche Größenverteilung der Abriebpartikel. Auch dies spricht insgesamt für eine geringere biologische Aktivität der Abriebpartikel in vivo. Der Einsatz von „crosslinked Polyethylen“ in der Kniegelenkendoprothetik erscheint vor dem Hintergrund der durchgeführten Partikelanalyse durchaus sinnvoll und erweckt Hoffnung auf reduzierte Entzündungsreaktionen aufgrund der deutlich reduzierten Partikelanzahl ohne wesentliche Größen- und Formänderungen der Partikel, und damit auf längere „Standzeiten“ dieser Prothesen. Es bedarf aber noch zusätzlicher Untersuchungen dieses Werkstoffes in vivo, um adäquate Aussagen über die biologische Aktivität der entstandenen Abriebpartikel treffen zu können.