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Botzenhardt, Florian (2003): Die hämodynamische und klinische Funktion der Medtronic Mosaic Bioprothese in Aortenposition. Dissertation, LMU München: Faculty of Medicine
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Abstract

Background: Study aim was to collect intermediate-term data of the Mosaic bioprosthesis in aortic position after implanting the first device worldwide in February 1994 in our hospital. Methods: The Mosaic bioprosthesis is a stented porcine aortic valve, which combines glutaraldehyde fixation with zero pressure and root pressure techniques and antimineralization treatment with amino oleic acid for improved hemodynamics and tissue durability. Included in a multicenter study, 100 patients (49 females) underwent aortic valve replacement with the Mosaic bioprosthesis between February 1994 and May 1999. Mean age at implant was 73.4 ± 7.3 years. Concomitant procedures were performed in 40.0%. Patients were followed-up within 30 days postoperative, after six months and at annual intervals. Mean follow-up was 3.8 years (range 0.1-7.1 years); total follow-up was 383.1 patient-years (pt-yr) and was 100% complete. Results: Early mortality (within 30 days) was 3.0%; late mortality was 4.6%/pt-yr, including a valve-related mortality of 0.6%/pt-yr. Freedom from event rates at seven years were 96.8% ± 1.8% for thromboembolic events, 97.2% ± 2.0% for thrombosed bioprosthesis, 96.6% ± 2.6% for structural valve deterioration, 98.2% ± 1.8% for nonstructural dysfunction, 95.9% ± 2.0% for antithromboembolic hemorrhage, 98.9% ± 1.1% for endocarditis and 93.9 % ± 3.2% for reoperation and explant. Mean systolic pressure gradient was 15.3 ± 6.7mmHg (21mm), 14.5 ± 5.7mmHg (23mm), 12.7 ± 4.1mmHg (25mm) and 13.0 ± 4.8mmHg (27mm) after one year; effective orifice area was 1.4 ± 0.4cm2 (21mm), 1.7 ± 0.4cm2 (23mm), 1.8 ± 0.4cm2 (25mm) and 2.6 ± 0.4cm2 (27mm); effective orifice area index was 0.8 ± 0.3cm2/m2 (21mm), 0.9 ± 0.2cm2/m2 (23mm), 0.9 ± 0.2cm2/m2 (25mm) and 1.3 ± 0.1cm2/m2 (27mm). Left ventricular mass index decreased significantly from 159.7 ± 56.8g/m2 to 137.3 ± 40.8g/m2 for all sizes after one year. Conclusions: Clinical and hemodynamic performance of the Mosaic bioprosthesis was highly satisfactory during the first seven years after clinical introduction.

Abstract

Ziel: Ziel der Studie war die prospektive Evaluation der klinischen und hämodynamischen Funktion der Mosaic Bioprothese in Aortenposition seit der ersten Implantation im Februar 1994. Methoden: Die Mosaic Bioprothese ist eine gestentete porcine Aortenklappe, bei deren Herstellung die zero-pressure- und root-pressure-Fixierung mit Glutaraldehyd und die Antimineralisationsbehandlung mittels a-Aminoölsäure angewandt wurden. Zwischen Februar 1994 und Mai 1999 unterzogen sich 100 Patienten (49 weiblich) dem Aortenklappenersatz mit der Mosaic Bioprothese. Das mittlere Alter am Tag der Operation lag bei 73,4 ± 7,3 Jahren (31,3 - 86,8 Jahre). Die Patienten wurden innerhalb der ersten 30 postoperativen Tage, nach sechs Monaten und in jährlichen Abständen mittels transthorakaler Echokardiographie untersucht. Der mittlere Untersuchungszeitraum betrug 3,8 Jahre (0,1 - 7,1 Jahre), die gesamte Beobachtungszeit 383,1 Patientenjahre. Das Follow-up ist zu 100% vollständig. Ergebnisse: Die operationsbedingte Mortalität betrug 3,0%, die postoperative Mortalität war 4,6%/Patientenjahr, einschließlich einer klappenbedingten Mortalität von 0,6%/Patientenjahr. Die Freiheitsraten für klappenbedingte Komplikationen betrugen nach sieben Jahren 96,8% ± 1,8% für thromboembolische Ereignisse, 97,2% ± 2,0% für Prothesenthrombosierung, 96,6% ± 2,6% für strukturelle Klappendysfunktion, 98,2% ± 1,8% für nichtstrukturelle Klappendysfunktion, 95,9% ± 2,0% für Blutungen infolge antikoagulatorischer Therapie, 98,9% ± 1,1% für Prothesenendokarditis und 93,9 ± 3,2% für Reoperation und Explantation der Prothese. Der mittlere systolische Druckgradient nach einem Jahr war 15,3 ± 6,7mmHg (21), 14,5 ± 5,7mmHg (23), 12,7 ± 4,1mmHg (25) und 13,0 ± 4,8mmHg (27). Die effektive Klappenöffnungsfläche 1,4 ± 0,4cm2 (21), 1,7 ± 0,4cm2 (23), 1,8 ± 0,4cm2 (25) und 2,6 ± 0,4cm2 (27). Der linksventrikuläre Massenindex reduzierte sich signifikant innerhalb des ersten postoperativen Jahres von 159,7 ± 56,8g/m2 auf 137,3 ± 40,8g/m2 (alle Klappengrößen). Schlußfolgerung: Die klinische und hämodynamische Funktion der Mosaic Bioprothese in Aortenposition war innerhalb der ersten sieben Jahre nach klinischer Einführung sehr zufriedenstellend.