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Reimer, Cornelia (2003): Experimentelle Untersuchungen am porzinen „over-sized coronary stent“-: Modell zur In-Stent-Restenoserate nach Implantation von unbeschichteten und mit Iridiumoxid beschichteten Stents aus Niobzirkonium. Dissertation, LMU München: Faculty of Veterinary Medicine
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Abstract

Experimental investigations at the porcine over-sized coronary stent-model for in-stent-restenosis rate after implantation of uncoated niob-zirkonium stents and niob-zirkonium stents coated with iridiumoxide. Background: The treatment of atherosclerotic stenosis in coronary artery disease with balloon expandable coronary stents has been successfully practised in minimal invasive cardiology in the last two decades. Today almost all commercially coronary stents are made of stainless steel (316L) and there is a great variety in design and coatings available. Until now no interventional procedure has been successful to stop the vicious circle of arterial stenosis, intervention and restenosis. Methods: In 23 pigs (German land breed) Inflow Dynamics Starflex Design Stents were implanted into the LAD and LCX by random for 28 days. In the porcine over-sized coronary stent model three groups were compared: uncoated niob-zirkonium stents, niob-zirkonium stents coated with iridiumoxide and stainless steel stents (control group). The implantation procedure and angiography were documented and histological and histomorphometric studies were performed to interpret the in-stent-restenosis rate. The statistical evaluation of the differences between the test groups was done by the analysis of variance (One Way ANOVA-Test) and specified (Post Hoc-Test). Results: Three animals died postoperatively. 38 stents were evaluated. The implantation procedure in the experimental groups was complicated due to the elastic and plastic properties of the niob-zirkonium stents. The injury score (IS) and the measured neointimal area (NF) were significantly higher in the group of niob-zirkonium stents coated with iridiumoxide. The histomorphometric and angiographic parameters of restenosis did not point out any significant difference between the test groups. The histological response of the arterial wall after stent implanation provided a homogenous appearance of tissue shaped by the score of vascular irritation. Conclusion: A direct comparison in the stents of uncoated niob-zirkonium and niob-zirkonium stents coated with iridiumoxide with stainless steel stents was not possible. No new findings for the in-stent-restenosis rate were provided by the results of the control stents. The prototypes of the uncoated niob-zirkonium stents and the niob-zirkonium stents coated with iridiumoxide have to be optimized in their metallurgical characteristics to guarantee an implantation procedure without complications. The alloy niob-zirkonium and the iridiumoxide-coating are excellently biocompatible. Even SUMMARY 117 after a high vascular irritation the stents are embeded into a neointima with only a minimum of cellular response.

Abstract

Hintergrund: Die Therapie stenosierter Herzkranzgefäße mit ballonexpandierbaren Gefäßstützen (Stents) wird in der minimalinvasiven Kardiologie seit einigen Jahren mit Erfolg praktiziert. Die heute hauptsächlich zum Einsatz kommenden Stents sind aus dem Material 316L (medizinischer Edelstahl). Sie unterscheiden sich in ihrem Design und ihren Oberflächenbeschichtungen. Keinem interventionellen Verfahren ist es bisher gelungen, den Teufelskreis arterielle Stenose, Intervention und Restenose zu durchbrechen. Methoden: 23 Schweinen (Deutsche Landrasse Hybrid) werden für den Versuchszeitraum von 28 Tagen jeweils in die LAD und LCX Stents des „Starfex“-Designs der Fa. Inflow Dynamics implantiert. Am porzinen „over-sized coronary stent“-Modell werden randomisiert in drei Gruppen unbeschichtete Niobzirkonium-Stents oder mit Iridiumoxid beschichtete Niobzikon-Stents oder Stahl-Stents (Kontrolle) verglichen. Zur Beurteilung der In-Stent-Restenose werden der Implantationsverlauf und die Angiographie dokumentiert sowie histologische und histomorphometrische Untersuchungen durchgeführt. Die statistische Auswertung erfolgt mit dem One Way ANOVA-Test und wird mit dem Post Hoc Test spezifiziert. Ergebnisse: Drei Tiere versterben post OP. 38 Stents werden ausgewertet. Die Implantationen der Stents aus Niobzirkonium können nur unter Komplikationen durchgeführt werden, da die elastische und plastische Verformbarkeit während der Dilatation nicht optimal sind. Für den Verletzungsindex (IS) und die ausgemessene neointimale Fläche (NF) ergeben sich in der Gruppe der mit Iridiumoxid beschichteten Niobzirkonium-Stents signifikant erhöhte Werte. Die histomorphometrisch und angiographisch ermittelten Restenoseparameter zeigen keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den drei Gruppen. Die histologische Reaktion der Gefäßwand auf die Stentimplantation liefert ein einheitliches Gewebebild, das geprägt ist vom Grad der Gefäßwandirritation. Schlussfolgerung: Ein direkter Vergleich der Stents aus Niobzirkonium, mit Iridiumoxid beschichtetem Niobzirkonium und aus medizinischem Edelstahl ist nicht möglich. Die Ergebnisse zur In-Stent-Restenoserate der Kontrollstents ergeben keine neuen Erkenntnisse. Die Prototypen der Stents aus unbeschichtetem und mit Iridiumoxid beschichtetem Niobzikonium müssen in ihren mechanischen Eigenschaften optimiert werden, um eine sichere Implantation zu gewährleisten. Die Legierung Niobzirkonium und die Iridiumoxid-Beschichtung sind sehr gut ZUSAMMENFASSUNG 115 gewebeverträglich. Auch nach starker Gefäßwandverletzung wachsen sie in eine Neointima ein, die nur eine geringgradige zelluläre Entzündungsreaktion zeigt.